【背景】幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)与多种消化系统疾病的发生密切相关,铋剂四联疗法被推荐为根除Hp的一线治疗方案,但该方案因药物使用种类多、抗生素剂量高、治疗周期长等问题,导致腹痛、腹胀及腹泻等不良反应发生率高,从而影响治疗效果。积极探索更为简便有效安全的Hp感染治疗方案具有重要意义。【目的】本研究拟通过比较伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联7天疗法与铋剂四联14天疗法治疗Hp感染的疗效及安全性,为根除Hp寻找简便有效安全的治疗方法。【方法】本研究为前瞻性、随机对照、单盲、非劣效性临床研究,共纳入2022年8月到12月在我院诊断为Hp感染且未经过根除治疗的患者220例,按照1:1的比例,随机分为二联疗法组110例,四联疗法组110例。二联疗法组:伏诺拉生片20mg 2次/天+阿莫FG-4592研究购买西林胶囊500mg 3次/天,疗程7天;四联疗法组:奥美拉唑肠溶胶囊20mg 2次/天+胶体果胶铋胶囊200 mg 2次/天+阿莫西林胶囊1000mg 2次/天+克拉霉素片500mg 2次/天,疗程14天。治疗结束至少4周后,复查~(13)C-尿素呼气试验,比较两组患者Hp根除率及不良反应发生率。【结果】意向性(Intention to treTelaglenastatat,ITT)分析二联疗法组和四联疗法组Hp根除率分别为62.7%(69/110,95%CI:53.5%-71.9%)、64.5%(71/110,95%CI:50.2%-68.1%),率差为1.82%(95%CI:-14.53%-13.22%),二联疗法Hp根除率的95%CI下限(53.5%)低于非劣效边界(95%CI:64.5%-6.3%=58.2%),差异无统计学意义(P=0.779):符合方案集分析(Per protocol,PP)二联疗法组和四联疗法组Hp根除率分别为75.8%(69/91,95%CI:66.9%-84.8%)、82.5%(71/86,Unlinked biotic predictors95%CI:74.4%-90.7%),率差为6.73%(95%CI:-18.64%-5.17%),二联疗法Hp根除率的95%CI下限(66.9%)低于非劣效边界(95%CI:82.5%-6.3%=76.2%),差异无统计学意义(P=0.271)。二联疗法组总体不良反应发生率为15.4%,四联疗法组总体不良反应发生率为31.8%,二联疗法组不良反应发生率显著低于四联疗法组,差异有统计学意义(P=0.004)。【结论】在中国,伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联7天疗法未能提供满意的Hp根除率,但二联疗法的不良反应发生率显著低于四联疗法。