目的:评价不同生长期刺山柑果的质量,制备刺山柑果两种经皮给药制剂,并研究其体外透皮特性。方法:1.采用AZD2281化学结构《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立14批次不同生长期刺山柑果的HPLC指纹图谱并分析相似度。使用SPSS 25.0和SIMCA-P 14.1软件进行聚类分析、主成分分析和PLS-DA分析。通过对照品比对指认化学更多成分并进行定量测定。2.采用Box-Behnken设计-响应面法优化软膏剂的最佳基质,并通过体外透皮试验、HPLC法以盐酸水苏碱为指标筛选制剂中促渗剂的用量。3.采用单因素实验确定凝胶剂的处方,并通过体外透皮试验、HPLC法以盐酸水苏碱为指标筛选制剂中促渗剂的用量。4.通过体外透皮试验探究盐酸水苏碱在两种经皮给药制剂中的体外透皮规律以及透皮实验参数,并采用UPLC-MS/MS技术对两种经皮给药制剂透皮前后化学成分进行研究和对比。结果:1.14批次不同生长期的刺山柑果HPLC指纹图谱共匹配出14个共有峰,分别指认出2号峰为原儿茶酸、13号峰为芦丁、14号峰为山柰酚-3-O-芸香糖苷,指纹图谱相似度范围为0.933～0.Hepatitis B990。聚类分析将14批次刺山柑果分为4类;主成分分析得刺山柑成熟果质量较好;经PLS-DA分析筛选出了芦丁和山柰酚-3-O-芸香糖苷等9个差异成分。样品中原儿茶酸、芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷、盐酸水苏碱的含量分别为0.0323～0.0594 mg/g、0.1157～0.4640mg/g、0.0629～0.3307 mg/g、33.2686～66.7430 mg/g。2.软膏剂的基质类型选择O/W型,采用响应面法对软膏剂成型影响较大的3个因素进行优化,得最佳基质比例为十二烷基硫酸钠-丙二醇-RH40(0.46:14.62:10.00),载药量为10%,体外透皮试验选择软膏剂中促渗剂的用量为2%。3.凝胶剂的基质选择卡波姆980NF,用量为1.2%,p H调节剂选择三乙醇胺,丙二醇用量为12%,载药量为10%,体外透皮试验选择凝胶剂中促渗剂的用量为3%。4.软膏剂中盐酸水苏碱的体外透皮规律符合一级动力学方程,24 h的单位面积累积渗透量为2934.1192μg/cm~2,透皮速率为0.2516μg/cm~2/h,累积渗透率为79.0425%,制剂残留率为4.4696%,皮内滞留率为0.2653%,损失率为16.2226%。凝胶剂中盐酸水苏碱的体外透皮规律符合一级动力学方程,24 h的单位面积累积渗透量为3308.4727μg/cm~2,透皮速率为0.1746μg/cm~2/h,累积渗透率为90.1289%,制剂残留率为0.5483%,皮内滞留率为0.2380%,损失率为9.0848%。UPLC-MS/MS化学成分分析得,在刺山柑果软膏剂和凝胶剂透皮接收液中可检测到水苏碱、芦丁、槲皮素等化学成分。结论:1.建立的刺山柑果HPLC指纹图谱操作简便、结果可靠,原儿茶酸、芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷和盐酸水苏碱可以作为刺山柑果质量评价的指标性成分。2.刺山柑果软膏剂和凝胶剂的制备工艺稳定可靠,具有缓释作用,可在一定程度上延长药效时间。3.刺山柑果软膏剂和凝胶剂体外透皮规律均符合一级动力学方程,其中的水苏碱、芦丁、槲皮素等化学成分可能透过皮肤从而发挥抗炎作用。